Apomorphine Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Acute Treatment of OFF Episodes in Patients With Parkinson's Disease Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 340,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Apomorphine Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Parkinson Uitgebreide indicatie Acute Treatment of OFF Episodes in Patients With Parkinson's Disease Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Sunovion Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Sublinguaal Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Dopamine receptor agonist Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Onbekend Indieningsdatum 2019 Verwachte registratie 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Registratieaanvraag ingediend bij de FDA in maart 2018. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Levodopa, dopamine-agonisten Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Fase III CTH-300 studie: met endpoints, well tolerated. Inschatting: mogelijke meerwaarde t.o.v. bestaande toedieningsvorm van apomorfine beperkt Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 10-35 mg Bronnen NCT02469090 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 100 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Parkinson Vereniging Aanvullende opmerkingen Er zijn ruim 32.000 patiënten met Parkinson in Nederland. Aantal nieuwe gevallen per jaar is 0,51 per 1.000 inwoners (met andere woorden 8.670 patiënten per jaar). De huidige variant van apomorfine (Apo-go) werd in 2016 voorgeschreven aan 119 gebruikers. Afhankelijk van de studieresultaten en de uiteindelijke indicatie-stelling zal deze nieuwe formulering een deel van deze patiënten overnemen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 3,400.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen In 2016 werd er €3.400 per gebruiker vergoed. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 340,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen