Faricimab Medicine 08 December 2020 Extended indication Wet age-related macular degeneration (AMD) & Diabetic Macular Edema (DME) Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Faricimab Domain Neurological disorders Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Eye disorders Extended indication Wet age-related macular degeneration (AMD) & Diabetic Macular Edema (DME) Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Roche Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Intravitreal Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Angiopoietin-2 inhibitors; Vascular endothelial growth factor A inhibitors Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date June 2021 Expected Registration July 2022 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Fabrikant verwacht indiening in het tweede kwartaal van 2021 en verwacht registratie in het derde kwartaal van 2022. Therapeutic value Current treatment options Anti-VEGFs: bevacizumab, ranibizumab, aflibercept Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation In de fase 2 studie (STAIRWAY) met AMD patiënten werd superioriteit ten opzichte van ranibizumab aangetoond. Bij patiënten die om de 16 weken faricimab ontvingen werd een verbetering van 11,4 letters BCVA ten opzichte van baseline geconstateerd. Bij de groep die elke 4 weken 0,5mg ranibizumab ontving was een verbetering van 9,6 letters BCVA ten opzichte van baseline te zien. De langere werkingsduur is een meerwaarde voor de patiënt. Op dit moment lopen er twee fase 3 studies TENAYA en LUCERNE. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 4 months Dosage per administration 6mg References NCT03038880 (STAIRWAY); NCT02484690 (AVENUE); NCT02699450 (BOULEVARD); NCT03823287 (TENAYA); NCT03823300 (LUCERNE) Additional remarks Fabrikant: frequentie van de toediening is afhankelijk van de studie resultaten en is vermoedelijk om de 16 weken. Het schema kan worden aangepast aan de hand van patiënt behoeften. Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Vektis; Additional remarks In 2019 werden er voor DME in totaal 4.655 patiënten behandeld met aflibercept (n=4009) en ranibizumab (n=646). Daarnaast werden er in 2019 voor nLMD in totaal 11.715 patiënten behandeld met aflibercept (n=8.746) en ranibizumab (n=2.969). Afhankelijk van de therapeutische waarde en het bijwerkingsprofiel van faricimab zal een klein deel van deze patiënten naar verwachting overstappen. Op dit moment is het nog te vroeg om hier een realistische inschatting over te doen. Expected cost per patient per year Cost € 5,000.00 - 10,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Op basis van eerdere inschattingen bij middelen met een vergelijkbare indicatie (Horizonscan Geneesmiddelen) Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Adis Insight Additional remarks Other information Additional remarks