Version 3

Faricimab

Medicine

Extended indication Treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME).
Therapeutic value Possible added value
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Faricimab
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Eye disorders
Extended indication Treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME).
Proprietary name Vabysmo
Manufacturer Roche
Portfolio holder Roche
Mechanism of action Unknown
Route of administration Intravitreal
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Angiopoietin-2 inhibitors; Vascular endothelial growth factor A inhibitors

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity Unknown
ATMP Unknown
Submission date May 2021
Expected Registration September 2022
Orphan drug No
Registration phase Registered and reimbursed
Additional remarks Positieve CHMP opinie ontvangen in Juli 2022.

Therapeutic value

Current treatment options Anti-VEGFs: bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, brolucizumab
Therapeutic value Possible added value

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation In de fase 2 studie (BOULEVARD) met DME patiënten werd superioriteit ten opzichte van ranibizumab aangetoond. Bij patiënten die om de 16 weken faricimab ontvingen werd een verbetering van 11,4 letters BCVA ten opzichte van baseline geconstateerd. Bij de groep die elke 4 weken 0,5mg ranibizumab ontving was een verbetering van 9,6 letters BCVA ten opzichte van baseline te zien. De langere werkingsduur is een meerwaarde voor de patiënt. Op dit moment lopen er twee fase 3 studies YOSEMITE en RHINE. Deze studies zullen meer duidelijkheid moeten geven in de mogelijke meerwaarde en plaatsbepaling van faricimab bij behandeling. Indien er weinig bijwerkingen zijn, zullen oogartsen snel geneigd zijn om over te stappen op dit middel aangezien minder vaak een injectie nodig zal zijn.
Frequency of administration 1 times every 4 months
Dosage per administration 6mg
References Fase 2-studie: NCT02699450 (BOULEVARD); Fase 3 studies: NCT03622580 (YOSEMITE); NCT03622593 (RHINE)
Additional remarks Fabrikant: frequentie van de toediening wordt bepaald per patiënt middels Treat & Extend.

Expected patient volume per year

Patient volume

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Klein R. Diabetic macular edema. Ophthalmology. 1984;91:1464-74(1); GIP-databank (2)
Additional remarks Klinisch relevant macula-oedeem heeft een prevalentie van 10% binnen de gehele diabetespopulatie (1). Het totaal aantal gebruikers van diabetesmiddelen in 2016 was 814.714 (2). Naar verwachting zijn er dus 80.000 patiënten met diabetisch macula-oedeem. Faricimab zal een plaats krijgen binnen de bestaande intra-vitreale anti-VEGFs. In 2019 waren er 4.298 gebruikers van aflibercept en ranibizumab (2). Op dit moment is het nog onduidelijk om een realistische inschatting te doen over hoeveel DME patiënten zouden worden behandeld met faricimab.

Expected cost per patient per year

Cost € 2,500.00 - 10,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
References Op basis van eerdere inschattingen bij middelen met een vergelijkbare indicatie (Horizonscan Geneesmiddelen)
Additional remarks De prijs in Nederland is nog niet bekend.

Potential total cost per year

Off label use

Off label use Unknown

Indication extension

Indication extensions Yes
Indication extensions nAMD

Other information