Icatibant Geneesmiddel 08 December 2020 Uitgebreide indicatie Acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem (HAE) bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar met C1-esteraseremmerdeficiëntie. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Icatibant Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Generiek middel G Hoofdindicatie Chronische immuunziekten, overig Uitgebreide indicatie Acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem (HAE) bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar met C1-esteraseremmerdeficiëntie. Huidig specialité Firazyr (Shire) Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Icatibant Accord Fabrikant Accord Healthcare Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Onbekend Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Onbekend Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Augustus 2020 Verwachte registratie Juni 2021 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Geen SPC van kracht. Positieve opinie mei 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen