FCR 001 Medicine 07 June 2022 Extended indication Kidney transplant rejection Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance FCR 001 Domain Chronic immune diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Other chronic immune diseases Extended indication Kidney transplant rejection Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Onbekend Manufacturer Talaris Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Unknown Therapeutical formulation Unknown Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Yes Submission date April 2023 Expected Registration 2023 Orphan drug Unknown Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks ATMP middel. Momenteel nog geen informatie bekend bij de EMA. Mogelijk snel beoordelingstraject verwacht. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References NCT03995901 (FREEDOM-1) & NCT01649388 (FREEDOM-2) Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Nierstichting; Additional remarks In 2019 vonden er 951 niertransplantaties plaats, waarvan 501 (53%) met een nier van een levende donor (donatie bij leven) en 450 (47%) met een nier van een overleden donor (postmortale donatie). In geval van gunstige resultaten van deze studie zullen behandelaars eerst grotere aantallen patiënten willen zien, die met deze strategie behandeld zijn, alvorens dit te implementeren. Dat betekent dat er voor de komende 5 jaar geen significant gebruik verwacht wordt. Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks