Venetoclax Geneesmiddel 12 juni 2019 Uitgebreide indicatie Venetoclax in combination with obinutuzumab for the treatment adult patients with previously untreated CLL. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 45.300.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Venetoclax Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie CLL Uitgebreide indicatie Venetoclax in combination with obinutuzumab for the treatment adult patients with previously untreated CLL. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Venclyxto Fabrikant Abbvie Portfoliohouder Werkingsmechanisme Bcl-2 remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Bcl-2 remmer Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Mei 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Venetoclax is in de sluis geplaatst. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chloorambucil+anti-CD20 (bv obinutuzumab) of ibrutinib. Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 600 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Geschat wordt dat er jaarlijks zo'n 600 patiënten in de 1e lijn behandeld worden. Deze patiënten komen dan in aanmerking voor venetoclax (maximum). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 73.000,00 - 78.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl; SmPC venetoclax Aanvullende opmerkingen Op basis van SmPC en AIP zijn de kosten €73.000,00-€78.000,00 per jaar. Venetoclax is in de sluis geplaatst om te komen tot een financieel arrangement. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 45.300.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Mantle-cell lymphoma; Multiple myeloma (lopende fase III studies) Bronnen AdisInsight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen