Venetoclax Geneesmiddel 12 juni 2019 Uitgebreide indicatie Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 45.300.000,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Venetoclax Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie CLL Uitgebreide indicatie Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Venclyxto Fabrikant Abbvie Portfoliohouder Werkingsmechanisme Bcl-2 remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Bcl-2 remmer Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juli 2019 Verwachte registratie Maart 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in januari 2020. Venetoclax zit in de sluis. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chloorambucil+anti-CD20 (bv obinutuzumab) of ibrutinib. Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Gemiddeld 10.5 maand/maanden Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 600 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Geschat wordt dat er jaarlijks zo'n 600 patiënten in de eerste lijn behandeld worden. Naar verwachting wordt dit niet de voorkeursbehandeling. Het patiëntvolume zal waarschijnlijk lager liggen dan 600 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 73.000,00 - 78.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard, Z-index mei 2020 Aanvullende opmerkingen AIP van €51,77 per tablet van 100 mg. Op basis van SmPC en AIP zijn de kosten €73.000-€78.000 per jaar. Venetoclax is in de sluis geplaatst om te komen tot een financieel arrangement. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 45.300.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Mantle-cell lymphoma; Multiple myeloma (lopende fase III studies) Bronnen AdisInsight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen