Pravastatine / fenofibraat Geneesmiddel 04 June 2024 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of mixed hyperlipidaemia in adult patients while on a treatment with pravastatin 40mg monotherapy or on another moderate-intensity statin regimen Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Pravastatine / fenofibraat Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Lipidenverlagende medicatie Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of mixed hyperlipidaemia in adult patients while on a treatment with pravastatin 40mg monotherapy or on another moderate-intensity statin regimen Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Pravafenix Fabrikant Sage Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Galephar Netherlands Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum December 2023 Verwachte registratie November 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie september 2024. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er wordt geen therapeutische meerwaarde verwacht in Nederland voor een combinatiepreparaat met fenofibraat. Fibraten hebben alleen een indicatie ter preventie van pancreatitis bij ernstige hypertriglyceridemie of gecombineerde hyperlipidemie. Fenofibraat kan indien nodig ook los met andere statines worden gecombineerd. Echter worden fibraten niet veel voorgeschreven in Nederland (2). Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03214211 (1); Expertopinie (2). Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Familiaire gecombineerde hyperlipidemie. Erfocentrum. 2023 (1); GIPdatabank. 2024 (2); Expertopinie (3). Aanvullende opmerkingen Familiaire gecombineerde hyperlipidemie komt voor bij ongeveer 1 op 300 Nederlanders (1). In 2023 waren er 95.672 gebruikers van pravastatin (2). Er wordt echter geen meerwaarde verwacht van dit combinatiepreparaat dus er worden weinig gebruikers verwacht (3). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen