Fenebrutinib Medicine 04 June 2026 Extended indication Primair progressieve MS (PPMS) Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Fenebrutinib Domain Neurological disorders Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Multiple sclerosis Extended indication Primair progressieve MS (PPMS) Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Roche Portfolio holder Roche Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date June 2026 Expected Registration July 2027 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. Therapeutic value Current treatment options Ocrelizumab Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Fenebrutinib lijkt non-inferieur aan ocrelizumab met betrekking tot het reduceren van ziekte progressie PPMS. Data over de ziekte activiteit (nieuwe laesies MRI) moet echter nog volgen. Duration of treatment Frequency of administration 2 times a day Dosage per administration 200 mg References NCT04544449 (FENtrepid) Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 200 - 500 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Hersenstichting.nl (1); ms.nl (2); 3: Gipdatabank; 4: Expert opinie; Additional remarks In 2023 waren er 38.600 mensen bekend bij de huisarts met multiple sclerose (1). Bij 10 tot 15% van de mensen gaat het om de niet-relapsing vorm (2). Door de concurrentie aan middelen zal het verwachte marktaandeel op maximaal een paar honderd patiënten komen te liggen. Indien het veiligheidsprofiel positief is zal er mogelijk substitutie van ocrelizumab kunnen plaatsvinden. Ocrelizumab werd in 2024 aan ongeveer 600 patiënten gegeven voor deze indicatie (3). Er wordt verwacht dat er bij positieve resultaten mogelijk 200-500 patiënten in aanmerking zullen komen (4). Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks