Fenfluramine Medicine 04 June 2026 Extended indication Dravet Syndroom < 2 jaar Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Fenfluramine Domain Neurological disorders Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Epilepsy Extended indication Dravet Syndroom < 2 jaar Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Fintepla Manufacturer UCB Portfolio holder Mechanism of action Route of administration Oral Therapeutical formulation Liquid Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP Submission date January 2027 Expected Registration August 2027 Orphan drug Yes Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options combi van valproaat, clobazam, topiramate, stiripentol, ketogeen dieet Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Epilepsie in het kader van het syndroom van Dravet is moeilijk te behandelen en fenfluramine is een effectieve add-on behandeling bij kinderen ouder dan 2 jaar. Verdere resultaten bij deze leeftijdsgroep dienen afgewacht te worden. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration References NCT06598449; NCT06118255 Additional remarks Treatment initiation at 0.2 mg/kg/day; may be up-titrated to a maximum of 0.8 mg/kg/day Expected patient volume per year Patient volume 3 - 5 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References 1:kinderneurologie.eu/ziektebeelden/epilepsie/syndroom-van-dravet; 2: Expert opinie; Additional remarks Er worden in Nederland 6 tot 10 patiënten per jaar geboren met Dravet Syndroom. Er is nog geen plaatsbepaling voor Fintepla voor deze zeer jonge groep patiënten. Het aantal kan mogelijk lager uitvallen door inzet van Fintepla na falen andere op andere anti-epileptica. Er wordt verwacht dat er jaarlijks mogelijk 3 tot 5 patiënten in aanmerking zullen komen. Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks Opgenomen in G-Standaard. Financieel arrangement afgesloten voor Fintepla (Dravet- & Lennox-Gastaut Syndroom)