Fianlimab Geneesmiddel 04 december 2025 Uitgebreide indicatie Fianlimab in combination with cemiplimab for first line treatment of locally advanced or metastatic unresectable melanoma in adolescents, adults and elderly. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 372.050.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Fianlimab Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidkanker Uitgebreide indicatie Fianlimab in combination with cemiplimab for first line treatment of locally advanced or metastatic unresectable melanoma in adolescents, adults and elderly. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Regeneron Portfoliohouder Regeneron Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen LAG-3 remmer plus PD-1 inhibitor Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum 2026 Verwachte registratie 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Volgt EUHTA Joint Clinical Assessment Therapeutische waarde Huidige behandelopties Pembrolizumab, nivolumab, ipilimumab, dabrafenib/trametinib, encorafenib/binimetinib, vemurafenib/cobimetinib. Het werkingsmechansime is echter beter vergelijkbaar met Opdualag (Nivolumab + Relatlimab) dat niet vergoed wordt binnen deze indicatie. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De trial loopt nog. Er zijn nog geen resultaten bekend. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT05352672 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1.063 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2022 Aanvullende opmerkingen In 2022 waren er 1.063 diagnoses melanoom, stadium 3 en 4. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 300.000,00 - 400.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Advies sluisplaatsing Opdualag. 2022; Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen De prijs van fianlimab is nog niet bekend. Cemiplimab (Libtayo) kost €5.835,36 (incl. BTW) voor een flacon van 350mg. Op basis van de kosten van Opdualag (ook een LAG-3/PD1-combinatie voor melanoom) zullen de kosten per patiënt per jaar mogelijk in de orde liggen van €300.000 tot 400.000. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 372.050.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen