Fibrinogen Geneesmiddel 10 December 2019 Uitgebreide indicatie Human fibrinogen concentrate monotherapy for treatment of Acquired fibrinogen deficiency in adults and elderly undergoing elective spinal or abdominal surgery with expected major blood loss. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Fibrinogen Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Hemostase bevorderende medicatie Uitgebreide indicatie Human fibrinogen concentrate monotherapy for treatment of Acquired fibrinogen deficiency in adults and elderly undergoing elective spinal or abdominal surgery with expected major blood loss. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Evarrest Fabrikant Grifols Portfoliohouder Grifols Werkingsmechanisme Stollingsfactor Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Stollingsfactor I, gepurificeerd uit humaan plasma. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Indieningsdatum Juni 2026 Verwachte registratie Juli 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Bij Congenital Fibrinogen Deficiency is de behandeling met fibrinogeenconcentraat de eerste keuze (conform richtlijn hemofilie en aanverwante stollingsstoornissen). Er is op dit moment één alternatief voor fibrinogeenconcentraat genaamd Haemocomplettan op de markt. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Naar verwachting zal fibrinogen voor deze indicatie beperkt in gebruik genomen worden. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT02065882; fase 3 AdFIrst trial (NCT03444324) Aanvullende opmerkingen Wordt met name gebruikt bij behandelingen van korte duur. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 17 - 153 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Orphanet Aanvullende opmerkingen De incidentie wordt geschat tussen de een en negen per 1.000.000 inwoners. Voor Nederland betekent dit tussen de 17 en 153 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Acquired fibrinogen deficiency Bronnen Website Biotest Aanvullende opmerkingen Zal met name gebruikt worden voor tekorten die optreden na groot trauma, bloedverlies na bevallingen et cetera. Overige informatie Aanvullende opmerkingen