Filgotinib Medicine 07 December 2022 Extended indication Crohn disease (bowel disease) Moderately to Severe Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 4,246,000.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Filgotinib Domain Chronic immune diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Bowel diseases Extended indication Crohn disease (bowel disease) Moderately to Severe Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Jyseleca Manufacturer Galapagos Portfolio holder Galapagos Mechanism of action JAK tyrosine kinase inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Film-coated tablet Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date 2023 Expected Registration June 2024 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Adalimumab, infliximab, ustekinumab, vedolizumab en in de toekomst updacitinib. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De fase 3 studie loopt nog. Er zijn nog geen tussentijdse gegevens beschikbaar. De verwachting is dat dit mogelijk ingezet zal worden nadat een patiënt eerder gefaald is op 2 of 3 biologicals. Er zal dan concurrentie plaatsvinden met upadacitinib. Upadacitinib lijkt vooralsnog de voorkeur te krijgen. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 200 mg References ClinicalTrials.gov identifier: NCT02914561 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 400 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Crohn-colitis.nl (1); GIPdatabank (2); Additional remarks Er zijn momenteel in Nederland ruim 90.000 (1) mensen met een chronische darmontsteking. Hiervan heeft iets minder dan de helft de ziekte van Crohn. In 2017 werd vedolizumab voorgeschreven aan 1.658 (2) patiënten met chronische darmontstekingen, hiervan hebben er ongeveer 800 Crohn (2). Uitgaande van 50% marktaandeel wordt geschat 400 patiënten per jaar maximaal hiervoor in aanmerking zouden komen. Expected cost per patient per year Cost € < 10,615.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Medicijnkosten.nl Additional remarks Tablet van 200mg kost €31,70 inclusief BTW dit is €29,08 exclusief BTW uitgaande van 1x per dag 200mg. Gedurende een jaar zou dit maximaal €10.615 per patiënt bedragen. Potential total cost per year Total cost € 4,246,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Fabrikant Additional remarks Other information Additional remarks