Filgotinib Medicine 08 December 2020 Extended indication Extension of indication to include the treatment of active ulcerative colitis in adults patients for Jyseleca. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 3,450,000.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Filgotinib Domain Chronic immune diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Bowel diseases Extended indication Extension of indication to include the treatment of active ulcerative colitis in adults patients for Jyseleca. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Jyseleca Manufacturer Galapagos Portfolio holder Mechanism of action JAK tyrosine kinase inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Film-coated tablet Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Selectieve JAK1 inhibitor. Gilead - Galapagos partnership. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date October 2020 Expected Registration November 2021 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie (september 2021). Therapeutic value Current treatment options DMARDs, andere JAK inhibitors zoals tofacitinib en in de toekomst mogelijk upadacitinib. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation In de fase 2b-3 studie zijn statistisch significante verbeteringen waargenomen ten opzichte van placebo. Een andere fase 3 studie loopt nog. Indien filgotinib effectief blijkt zal het waarschijnlijk gaan concurreren met tofacitinib en in de toekomst mogelijk upadacitib. Het bijwerkingenprofiel van de geneesmiddelen zal moeten uitwijzen welk geneesmiddel de voorkeur krijgt. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 200mg References SELECTION1 (NCT02914522); SELECTIONLTE (NCT02914535) Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 200 - 400 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Crohn-colitis.nl; Horizonscan Alicaforsen; Additional remarks Colitis ulcerosa komt steeds vaker voor met name in de westerse landen. Er zijn momenteel ruim 80.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking. Dit is ongeveer 1 op de 200 mensen. Hiervan heeft iets meer dan de helft colitis. Indien filgotinib effectief blijkt zullen er mogelijk 200-400 patiënten voor in aanmerking komen in Nederland. Expected cost per patient per year Cost € 11,000.00 - 12,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Medicijnkosten.nl; Farmacotherapeutisch Kompas Additional remarks De prijs is sterk afhankelijk van de therapeutische waarde ten opzichte van huidige JAK-remmers en andere behandelopties. Huidige inschatting is gebaseerd op de kosten per patiënt per jaar van tofacitinib (€11.123) bij de behandeling van colitis ulcerosa. Potential total cost per year Total cost € 3,450,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Fase 3 studies lopen voor Crohn. References Clinicaltrials.gov Additional remarks Other information Additional remarks