Finerenon Medicine 03 December 2024 Extended indication Treatment of patients with symptomatic chronic heart failure and ejection fraction ≥40% Therapeutic value Possible added value Total cost € 131,400,000.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Finerenon Domain Cardiovascular diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Other medication for cardiovascular diseases Extended indication Treatment of patients with symptomatic chronic heart failure and ejection fraction ≥40% Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Kerendia Manufacturer Bayer Portfolio holder Bayer Mechanism of action Receptor antagonist Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Third-generation potent and selective oral, non-steroidal mineralocorticoid receptor antagonist (MRA) Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date February 2025 Expected Registration April 2026 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options SGLT2-remmers Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Finerenon, een first-in-class drug, heeft het primaire endpoint behaald in de FINEARTS-HF fase 3 studie. Deze MRA biedt aanvullende gezondheidsvoordelen op achteruitgang in de hartfalen en cardiovasculaire events die leiden tot overlijden. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 20 of 40 mg References NCT04435626 (FINEARTS-HF); Solomon et al. NEJM. 2024. Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 120,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Algemene achtergrond hartfalen. Richtlijnendatabase (1). Expertopinie (2). Additional remarks Hartfalen komt bij 2% van de bevolking voor. Momenteel zijn er in Nederland naar schatting 240.000 patiënten met hartfalen (1,2). Ongeveer de helft van de patiënten heeft hartfalen met een behouden ('preserved') of matige ('midrange') ejectiefractie (HFpEF/HFmrEF, ≥40%). Er is een grote groep waarbij het hartfalen met behouden LV-functie nog niet is gediagnosticeerd. De inschatting is dat de helft van de totale groep patiënten met hartfalen in aanmerking zal komen voor dit middel (2). Expected cost per patient per year Cost € 730.00 - 1,460.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Medicijnkosten.nl (1) Additional remarks Kerendia 10mg of 20mg filmomhuld tablet: €2,00 (exclusief BTW) (1). Bij de FINEARTS-HF trial is 20mg of 40mg per dag gedoseerd. Dit komt uit tussen de €730,48 en €1.460,96 per patiënt per jaar. Potential total cost per year Total cost € 131,400,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks