Finerenon Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include the treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 40% in adults. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 131.400.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Finerenon Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Overige medicatie hart-en vaatziekten Uitgebreide indicatie Extension of indication to include the treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 40% in adults. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Kerendia Fabrikant Bayer Portfoliohouder Bayer Werkingsmechanisme Receptorantagonist Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Third-generation potent and selective oral, non-steroidal mineralocorticoid receptor antagonist (MRA). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Februari 2025 Verwachte registratie April 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Verwachte registratie op basis van een gemiddelde doorlooptijd van 10 maanden voor een indicatieuitbreiding. Therapeutische waarde Huidige behandelopties SGLT2-remmers Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Finerenon, een first-in-class drug, heeft het primaire endpoint behaald in de FINEARTS-HF fase 3 studie. Deze MRA biedt aanvullende gezondheidsvoordelen op achteruitgang in de hartfalen en cardiovasculaire events die leiden tot overlijden. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 20 of 40mg Bronnen NCT04435626 (FINEARTS-HF); Solomon et al. NEJM. 2024. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 120.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Algemene achtergrond hartfalen. Richtlijnendatabase (1). Expertopinie (2). Aanvullende opmerkingen Hartfalen komt bij 2% van de bevolking voor. Momenteel zijn er in Nederland naar schatting 240.000 patiënten met hartfalen (1,2). Ongeveer de helft van de patiënten heeft hartfalen met een behouden ('preserved') of matige ('midrange') ejectiefractie (HFpEF/HFmrEF, kleiner dan 40%). Er is een grote groep waarbij het hartfalen met behouden LV-functie nog niet is gediagnosticeerd. De inschatting is dat de helft van de totale groep patiënten met hartfalen in aanmerking zal komen voor dit middel (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 730,00 - 1.460,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl (1) Aanvullende opmerkingen Kerendia 10mg of 20mg filmomhuld tablet: €2,00 (exclusief BTW) (1). Bij de FINEARTS-HF trial is 20mg of 40mg per dag gedoseerd. Dit komt uit tussen de €730,48 en €1.460,96 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 131.400.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen