Finerenon Medicine 03 December 2024 Extended indication Kerendia is indicated for the treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 40% in adults. Therapeutic value Possible added value Total cost € 132,000,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Finerenon Domain Cardiovascular diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Other medication for cardiovascular diseases Extended indication Kerendia is indicated for the treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 40% in adults. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Kerendia Manufacturer Bayer Portfolio holder Bayer Mechanism of action Receptor antagonist Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Derde generatie krachtige en selectieve orale, niet-steroïde mineralocorticoïd receptorantagonist (MRA). Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date January 2025 Expected Registration March 2026 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie in januari 2026. Therapeutic value Current treatment options SGLT2-remmers Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Finerenon, een first-in-class drug, heeft het primaire endpoint behaald in de FINEARTS-HF fase 3 studie. Deze MRA biedt aanvullende gezondheidsvoordelen op achteruitgang in de hartfalen en cardiovasculaire events die leiden tot overlijden. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 20mg of 40mg References NCT04435626 (FINEARTS-HF); Solomon et al. NEJM. 2024. Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 120,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Algemene achtergrond hartfalen. Richtlijnendatabase (1). Expertopinie (2). Additional remarks Hartfalen komt bij 2% van de bevolking voor. Momenteel zijn er in Nederland naar schatting 240.000 patiënten met hartfalen (1,2). Ongeveer de helft van de patiënten heeft hartfalen met een behouden (ʼpreservedʼ) of matige (ʼmidrangeʼ) ejectiefractie (HFpEF/HFmrEF, kleiner dan 40%). Er is een grote groep waarbij het hartfalen met behouden LV-functie nog niet is gediagnosticeerd. De inschatting is dat de helft van de totale groep patiënten met hartfalen in aanmerking zal komen voor dit middel (2). Expected cost per patient per year Cost € 700.00 - 1,500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Medicijnkosten.nl (1) Additional remarks Kerendia 10mg of 20mg film omhuld tablet: €2,00 (exclusief BTW) (1). Bij de FINEARTS-HF trial is 20mg of 40mg per dag gedoseerd. Dit komt uit tussen de €730,48 en €1.460,96 per patiënt per jaar. Potential total cost per year Total cost € 132,000,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks