Fingolimod Medicine 10 December 2019 Extended indication Enkelvoudige ziekte modificerende therapie bij zeer actieve relapsing remitting multiple sclerose in de volgende groepen van volwassen patiënten en pediatrische patiënten van 10 jaar en ouder: -Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziekte modificerend middel. -Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing/remitting multiple sclerose, gedefinieerd door 2 of meer invaliderende schubs in één jaar en met 1 of meer gadolinium aankleurende laesies op de hersen-MRI of een significante toename van de lading van T2-laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI. Therapeutic value Possible equal value Total cost Registration phase No registration expected Product Active substance Fingolimod Domain Neurological disorders Reason of inclusion Generic G Main indication Multiple sclerosis Extended indication Enkelvoudige ziekte modificerende therapie bij zeer actieve relapsing remitting multiple sclerose in de volgende groepen van volwassen patiënten en pediatrische patiënten van 10 jaar en ouder: -Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziekte modificerend middel. -Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing/remitting multiple sclerose, gedefinieerd door 2 of meer invaliderende schubs in één jaar en met 1 of meer gadolinium aankleurende laesies op de hersen-MRI of een significante toename van de lading van T2-laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI. Current proprietary name Gilenya (Novartis) Already available biosimilars / generics Proprietary name Fingolimod Mylan Manufacturer Mylan Portfolio holder Mechanism of action Receptor antagonist Route of administration Unknown Therapeutical formulation Unknown Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Dit betreft 1 van de twee generieken voor fingolimod die is opgenomen in de Horizonscan. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date May 2019 Expected Registration Orphan drug No Registration phase No registration expected Reimbursement Medicine sluice Additional remarks SPC Gilenya verloopt op 21 maart 2026. De fabrikant heeft de registratieaanvraag in mei 2020 teruggetrokken aangezien de studiedata de bioequivalentie niet voldoende konden aantonen. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Additional remarks Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks