Forigerimod Medicine 09 January 2018 Extended indication Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 5,355,000.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Forigerimod Domain Chronic immune diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Other chronic immune diseases Extended indication Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Lupuzor Manufacturer ImmuPharma Portfolio holder Mechanism of action Immunosuppression Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Vermoedelijke intramurale bekostiging, conform Zorginstituut standpunt over belimumab subcutaan voor dezelfde indicatie. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date 2021 Expected Registration 2022 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks De initiële fase 3 studies hebben hun primaire eindpunten niet gehaald. Resultaten van een vervolgstudie worden in 2019 verwacht. Therapeutic value Current treatment options Steroids, anti-malarials, methotrexate. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Geen significante verbetering ten opzichte van placebo (beide armen in combinatie met standard of care), maar mogelijk wel minder bijwerkingen. De subpopulatie van Europese patiënten gaf wel een significante verbetering. Een vervolgstudie is gestart waarvan de resultaten in 2019 worden verwacht. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References http://www.immupharma.co.uk/top-line-results-lupuzor-pivotal-phase-iii-trial/ http://www.immupharma.co.uk/analysis-pivotal-phase-iii-trial-lupuzor-patients-systemic-lupus-erythematosus-sle-shows-positive-results-europe-cohort1/ Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 357 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Additional remarks Een paar duizend patiënten. In de beoordeling van belimumab heeft het Zorginstituut gerekend met: 'De prevalentie van SLE is 28-40 per 100.000 inwoners (~4.470 patiënten in Nederland). Ongeveer 8% van de patiënten met SLE heeft een hoge mate van ziekteactiviteit, ondanks een standaardbehandeling (zo’n 357 patiënten).' Expected cost per patient per year Cost € 10,000.00 - 20,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Lupuzor Presentation Phase IIb Abstract / Clinical Paper 2012 Annual ACR Meeting Additional remarks ImmuPharma heeft in 2012 de richtprijs bepaalt op $10.000-$20.000. Potential total cost per year Total cost € 5,355,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References clinicaltrials.gov Additional remarks Other information Additional remarks