Formoterol / glycopyronium / budesonide Medicine 12 June 2018 Extended indication Chronic Obstructive Pulmonary Disease Therapeutic value No judgement Total cost € 3,750,000.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Formoterol / glycopyronium / budesonide Domain Lung diseases Reason of inclusion Main indication COPD Extended indication Chronic Obstructive Pulmonary Disease Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer AstraZeneca Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Inhalation Therapeutical formulation Aerosol Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Corticosteroid, parasympaticolyticum en beta2-sympaticomimeticum. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity New therapeutical formulation ATMP Unknown Submission date 2019 Expected Registration 2020 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Luchtwegverwijders en inhalatiecorticosteroiden Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References GOLD aanbevelingen: goldcopd.org Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume > 5,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References CBS; volksgezondheidenzorg.info; LAN standaard COPD. Additional remarks Van de 17 miljoen inwoners in Nederland heeft 3,4% COPD (chronische bronchitis en/of emfyseem, 592.900 patiënten in 2016 volgens volksgezondheidenzorg.info), 18% hiervan heeft ernstige COPD (ongeveer 106.700 patiënten) en 54% hiervan heeft matig tot ernstige COPD (ongeveer 320.000 patiënten) (LAN standaard COPD). Ruim de helft van alle COPD patiënten heeft eigenlijk nauwelijks of geen exacerbaties, ongeveer 44 % heeft er tenminste 1 per jaar, niet veel meer dan 10% 2 of meer. De werkgroep verwacht dat 5000 patiënten realistisch gezien de behandeling zouden kunnen ontvangen. Echter, gezien de kans op off-label gebruik is het waarschijnlijk dat het patiëntaantal uitgroeit tot een groter deel van COPD populatie. Expected cost per patient per year Cost € 700.00 - 800.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant; medicijnkosten.nl Additional remarks Prijs parity met andere LABA-LAMA-ICS (triple). Potential total cost per year Total cost € 3,750,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Yes Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks