Formoterol / glycopyronium / budesonide Medicine 12 June 2018 Extended indication Trixeo Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long‑acting beta2‑agonist or combination of a long-acting beta2‑agonist and a long‑acting muscarinic antagonist. Therapeutic value Possible benefit in ease of use Total cost € 4,875,000.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Formoterol / glycopyronium / budesonide Domain Lung diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication COPD Extended indication Trixeo Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long‑acting beta2‑agonist or combination of a long-acting beta2‑agonist and a long‑acting muscarinic antagonist. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Trixeo Aerosphere Manufacturer AstraZeneca Portfolio holder Mechanism of action LABA / LAMA / ICS Route of administration Inhalation Therapeutical formulation Aerosol Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Corticosteroid, parasympaticolyticum en beta2-sympaticomimeticum. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity New therapeutical formulation ATMP Unknown Submission date December 2018 Expected Registration December 2020 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie in oktober 2020. Op basis van technische redenen adviseert het Zorginstituut de minister voor Medische Zorg om Trixeo® Aerosphere op te nemen op bijlage 1B van het GVS (unieke geneesmiddelen). Therapeutic value Current treatment options Luchtwegverwijders en inhalatiecorticosteroiden Therapeutic value Possible benefit in ease of use This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation In GINA 2019 wordt in stap 4 en 5 de mogelijkheid genoemd om LAMA toe te voegen. Als er een goede indicatie voor LAMA bestaat, is een vaste triple combinatie patiënt vriendelijker. Er ontstaat echter minder flexibiliteit om een onderdeel van de triple combinatie te stoppen. Er bestaat daarom gevaar van overbehandeling, dus de voorschrijver dient goed de start- en stop-criteria voor ogen te houden. Duration of treatment Frequency of administration 2 times a day Dosage per administration 2 inhalaties References GOLD aanbevelingen: goldcopd.org; NCT02497001 Additional remarks 2 inhalaties 2x per dag Expected patient volume per year Patient volume 5,000 - 10,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Expertopinie; CBS; volksgezondheidenzorg.info; LAN standaard COPD. Additional remarks an de 17 miljoen inwoners in Nederland heeft 3,4% COPD (chronische bronchitis en/of emfyseem, 592.900 patiënten in 2016, 18% hiervan heeft ernstige COPD (ongeveer 106.700 patiënten) en 54% hiervan heeft matig tot ernstige COPD (ongeveer 320.000 patiënten) (LAN standaard COPD). Ruim de helft van alle COPD patiënten heeft eigenlijk nauwelijks of geen exacerbaties, ongeveer 44 % heeft er tenminste 1 per jaar, niet veel meer dan 10% 2 of meer. Gezien de kans op off-label gebruik is het waarschijnlijk dat het patiëntaantal uitgroeit tot een groter deel van COPD populatie. Uit declaratiegegevens blijkt dat er in 2020 ongeveer 23.000 patiënten met COPD een vaste triple-combinatie krijgen. Daarnaast zijn er ongeveer 67.000 COPD patiënten de facto op triple-therapie, maar dan als losse componenten. Gezien de concurrentie zal mogelijk tussen de 5.000 en 10.000 patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling. Expected cost per patient per year Cost € 600.00 - 700.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant Additional remarks Prijs parity met andere LABA-LAMA-ICS (triple). Potential total cost per year Total cost € 4,875,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Yes Indications off label use References Brusselle et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Oct 15;10:2207-17. Additional remarks De werkgroep verwacht dat veel patiënten triple therapie voorgeschreven zullen krijgen onafhankelijk van de GOLD-standaard. Deze verwachting is mede gebaseerd op real-life prescription data uit het Verenigd Koninkrijk. Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks