Version 1

Formoterol / glycopyronium / budesonide

Medicine

Extended indication Budesonide/glycopyrronium/formoterol monotherapy for treatment of severe inadequately controlled Asthma in adolescents, adults and elderly.
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Formoterol / glycopyronium / budesonide
Domain Lung diseases
Reason of inclusion Indication extension IND
Main indication Asthma
Extended indication Budesonide/glycopyrronium/formoterol monotherapy for treatment of severe inadequately controlled Asthma in adolescents, adults and elderly.
Proprietary name Trixeo
Manufacturer AstraZeneca
Portfolio holder AstraZeneca
Route of administration Inhalation
Budgetting framework Extramural (GVS)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity Indication extension
ATMP No
Submission date August 2025
Expected Registration September 2026
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending
Additional remarks Fabrikant verwacht registratie in de tweede helft van 2026.

Therapeutic value

Current treatment options Trimbow, Trelegy
Substantiation Twee grote fase‑3‑studies (KALOS en LOGOS) tonen een duidelijke positieve therapeutische waarde van budesonide/glycopyrronium/formoterol (BGF) als single‑inhaler triple therapie bij adolescenten en volwassenen (ouder dan 12 jaar) met ernstig, onvoldoende gecontroleerd astma ondanks ICS/LABA. In beide gerandomiseerde, dubbelblinde studies verbeterde BGF de longfunctie significant (o.a. FEV₁) en reduceerde het aantal ernstige exacerbaties ten opzichte van ICS/LABA, onafhankelijk van exacerbatiegeschiedenis. De behandeling werd goed verdragen zonder nieuwe veiligheidssignalen. Deze resultaten suggereren dat triple therapie in één inhalator een nieuwe behandeloptie kan zijn wanneer dubbele onderhoudstherapie tekortschiet.
References NCT04609878

Expected patient volume per year

Patient volume

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Longfonds
Additional remarks In Nederland hebben naar schatting 30.000 tot 60.000 mensen ernstig, inadequaat gecontroleerd astma die mogelijk in aanmerking komen voor behandeling met BGF. In principe betreft dit vrijwel alle patiënten met daadwerkelijk ernstig astma bij wie, ondanks goede therapietrouw en correcte inhalatietechniek, de ziekte onvoldoende onder controle is. De huidige standaardzorg bestaat uit middel- tot hoog gedoseerde ICS/LABA, eventueel aangevuld met een LAMA, orale corticosteroïden of biologicals binnen stap‑5‑zorg.

Expected cost per patient per year

Potential total cost per year

Off label use

Indication extension

Other information