Formoterol / glycopyronium / budesonide Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Maintenance treatment of asthma in patients 12 years of age and older who are not adequately controlled by a combination of a medium or high dose inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Formoterol / glycopyronium / budesonide Domein Longziekten algemeen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Astma Uitgebreide indicatie Maintenance treatment of asthma in patients 12 years of age and older who are not adequately controlled by a combination of a medium or high dose inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Trixeo Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder AstraZeneca Werkingsmechanisme LABA/LAMA/ICS Toedieningsweg Inhalatie Toedieningsvorm Aerosol Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Augustus 2025 Verwachte registratie September 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Veel patiënten hebben al LABA ICS + LAMA. Alleen voor therapietrouwheid zou dit een eventueel voordeel zijn. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04609878 (KALOS); NCT04609904 (LOGOS) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Volksgezondheidenzorg.info; Weersink et al. Ned Tijdschr Geneeskd. 2013;157:A6232; expertopinie Aanvullende opmerkingen In 2015 waren er naar schatting 613.500 personen met astma. 5 tot 10% van de astmapopulatie is moeilijk instelbaar (30.000 tot 60.000). Uit analyses van declaratiecijfers blijkt dat er in 2020 ongeveer 5.000 astmapatiënten een vaste triple combinatie gebruikten. Momenteel gebruiken ruim 30.000 astmapatiënten losse triple-combinaties. Naar verwachting zal het aandeel vaste triples de komende jaren stijgen al zal zullen niet alle losse combinaties gesubstitueerd worden. LABA-ICS + LAMA is alleen geïndiceerd bij GINA stap 5, dat betreft 4 tot 17% van de totale astma populatie. Veel van deze patiënten krijgen al triple therapie, maar niet in 1 inhalator. De werkgroep verwacht geen patiënten die hiermee behandeld zullen worden. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen