Galcanezumab Medicine 12 June 2018 Extended indication Clusterhoofdpijn Therapeutic value Possible equal value Total cost € 7,972,500.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Galcanezumab Domain Neurological disorders Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Headache Extended indication Clusterhoofdpijn Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Emgality Manufacturer Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks CGRP monoclonal antibody. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date 2019 Expected Registration 2020 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Sumatriptan SC of 100% zuurstof, 2e keus is nasaal sumatriptan bij clusterhoofdpijn. Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Een fase III studie met galcanezumab heeft een significante reductie aangetoond in de frequentie van cluster hoofdpijn aanvallen. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a month Dosage per administration 120 mg References Skljarevski et al. JAMA Neurol. 2018;75(2):187-193; clinicaltrials.gov. Zie voor cluster hoofdpijn de studie: NCT02797951. Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 425 - 1,700 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NVN richtlijn hoofdpijn Additional remarks 1 op de 10.000 mensen heeft clusterhoofdpijn dus max 1.700 clusterhoofdpijn patiënten. Verwachting is dat bij gelijke waarde aan sumatriptan sc alleen de patiënten die zich niet redden met sumatriptan galcanezumab zullen gebruiken. Sumatriptan (met eventueel aanvulling van zuurstof) is vrij effectief in de behandeling van episodische clusterhoofdpijn. Naar schatting zal maximaal 25% van de patiënten galcanezumab nodig hebben. Expected cost per patient per year Cost € 5,000.00 - 10,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) Inhibitors as Preventive Treatments for Patients with Episodic or Chronic Migraine: Effectiveness and Value, ICER 2018 Additional remarks ICER gaat uit van een geschatte prijs van $8.500 per patiënt per jaar voor Erenumab of Fremanezumab bij chronische of episodische migraine. De verwachting is dat galcanezumab verglijkbaar geprijsd zal zijn vanwege de concurrentie en vergelijkbaar behandelschema. De verwachting is dat het bedrag per patiënt per jaar tussen de €5.000 en €10.000 euro zal komen te liggen. Potential total cost per year Total cost € 7,972,500.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions migraine References Additional remarks Other information Additional remarks