Version 5

Galcanezumab

Medicine

Extended indication Episodische clusterhoofdpijn.
Therapeutic value Possible equal value
Total cost € 637,500.00
Registration phase Negative CHMP opinion

Product

Active substance Galcanezumab
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion Indication extension IND
Main indication Headache
Extended indication Episodische clusterhoofdpijn.
Proprietary name Emgality
Manufacturer Eli Lilly
Mechanism of action CGRP-directed antibody
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks Galcanezumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (CGRP-ligand antilichaam).

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Unknown
Particularity Unknown
ATMP Unknown
Orphan drug No
Registration phase Negative CHMP opinion
Additional remarks Negatieve CHMP-opinie in februari 2020.

Therapeutic value

Current treatment options Voor de profylactische behandeling van episodische clusterhoofdpijn zijn géén on-label geneesmiddelen. Als off-label onderhoudsbehandeling bij episodische clusterhoofdpijn zijn er verapamil (1e keuze), lithium (2e keuze) en topiramaat (3e keuze) beschikbaar. Daarmee zou galcanezumab het eerste on-label profylacticum zijn.
Therapeutic value Possible equal value

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation Een fase 3 studie met galcanezumab heeft een significante reductie aangetoond in de frequentie van cluster hoofdpijn aanvallen.
Frequency of administration 1 times a month
Dosage per administration 300 mg
References Goadsby et al. N Engl J Med 2019; 381:132-141 Richtlijn Aangezichtspijn NVN, daarnaast staat het ook in het Farmacotherapeutisch kompas bij ‘Onderhoudsbehandeling’). (Lee et al. Cephalalgia. 2018 Apr;38(4):655-661):
Additional remarks Het is een profylacticum dat gestart dient te worden bij aanvang van een cluster. Per patiënt verschilt het aantal clusters, sommige hebben er slechts één in hun leven, anderen recidiverend. Aangezien het om episodische clusterhoofdpijn gaat dat per definitie onderbroken wordt met een ‘pauze’ van tenminste drie maanden, en clusteraanvallen gemiddeld weken tot maanden duren, zijn er maxima te berekenen (op basis van een onbehandelde clusterhoofdpijn populatie).

Expected patient volume per year

Patient volume < 425

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NVN richtlijn hoofdpijn
Additional remarks 1 op de 10.000 mensen heeft clusterhoofdpijn dus maximaal 1.700 clusterhoofdpijn patiënten. Verwachting is dat bij gelijke waarde aan sumatriptan sc alleen de patiënten die zich niet redden met sumatriptan galcanezumab zullen gebruiken. Sumatriptan (met eventueel aanvulling van zuurstof) is vrij effectief in de behandeling van episodische clusterhoofdpijn. Naar schatting zal maximaal 25% van de patiënten galcanezumab nodig hebben.

Expected cost per patient per year

Cost € 1,500.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
References (Lee et al. Cephalalgia. 2018 Apr;38(4):655-661)
Additional remarks Prijs in Nederland van Emgality is nog niet publiek. De verwachting is dat de kosten voor de behandeling van clusterhoofdpijn in lijn zullen liggen met die van migraine. De lijstprijs van de concurrent Aimovig ligt op €5.850 per jaar. Gemiddeld had de onbehandelde populatie uit de studie, 1,1 clusterhoofdpijnaanval per jaar (range 1-3), die gemiddeld 6,4 weken duurde (voor de eerste clusterhoofdpijn aanval) of 7,4 weken (voor de laatste aanval tot inclusie in deze retrospectieve studie). Daarmee komt de gebruiksduur op 7,04 of 8,14 weken per jaar. Aangenomen dat deze onbehandelde populatie representatief is voor de Nederlandse situatie: in het geval de duur van de hoofdpijn 8,14 weken is, gebruikt een patiënt drie doses van 300mg (maand 0; maand 1 en maand 2). Hoewel er nog geen lijstprijs bekend is, als men rekent met de hier gepresenteerde getallen, dan kost één maand-dosis €500 (€6.000/12), en heeft men gemiddeld genomen 3 doses nodig per jaar, dus komen de kosten per patiënt per jaar op €1.500.

Potential total cost per year

Total cost € 637,500.00

Off label use

Off label use Yes
References fabrikant
Additional remarks De registratie zal voor episodische clusterhoofdpijn aangevraagd worden, er bestaat mogelijk een behoefte om het voor chronische clusterhoofdpijn in te gaan zetten. Dit betreft echter 10-20% van de clusterhoofdpijn patiënten en de getallen hier gebruikt en vermeld in de richtlijn chronische aangezichtspijn van de NVN maken geen onderscheid tussen episodische en chronische clusterhoofdpijn, dus dit heeft geen impact op de evaluatie.

Indication extension

Indication extensions Unknown
Indication extensions migraine

Other information