Ganaplacide / lumefantrine Geneesmiddel 04 juni 2026 Uitgebreide indicatie Ganaplacide/lumefantrine monotherapy for treatment of uncomplicated Falciparum malaria in infants and toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Ganaplacide / lumefantrine Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Parasitaire infecties Uitgebreide indicatie Ganaplacide/lumefantrine monotherapy for treatment of uncomplicated Falciparum malaria in infants and toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam GanLum Fabrikant Novartis Portfoliohouder Novartis Werkingsmechanisme Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Indieningsdatum Mei 2026 Verwachte registratie Juni 2027 Weesgeneesmiddel Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Artesunaat IV, artemether/lumefantrine (Riamet®) Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De resultaten zijn gepresenteerd, maar nog niet gepubliceerd. Er wordt beschreven dat dit middel een snelle werking geeft tegen volwassen gametocyten. Deze spelen een belangrijke rol bij de transmissie. In endemische gebieden is dit een voordeel, maar in Nederland niet. In Nederland is de behandeling tegen malaria effectief met de huidige middelen (artesunaat IV en artemether/lumefantrine). Er wordt daarom geen significante toepassing van dit nieuwe geneesmiddel verwacht in Nederland. Behandelduur Maximaal 3 dag/dagen Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 400/480 mg Bronnen NCT05842954 (KALUMA); Expertopinie Aanvullende opmerkingen 400/480 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen onder voedingsomstandigheden (lichte maaltijd). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 155 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Staat van Zoönosen 2024. RIVM. 2025. Aanvullende opmerkingen In 2024 zijn er 194 malaria infecties vastgesteld; allen reis gerelateerd. In 80% van deze meldingen ging het om besmetting met P. falciparum. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen