Versie 1

Giredestrant

Medicine

Extended indication Giredestrant in combinatie met everolimus voor de tweedelijnsbehandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde, niet-reseceerbare, HR-positieve, HE
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost € 43.508.100,00
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Giredestrant
Domain Oncology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Breast cancer
Extended indication Giredestrant in combinatie met everolimus voor de tweedelijnsbehandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde, niet-reseceerbare, HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker, na voorgaande behandeling met een CDK4/6-remmer plus endocriene therapie.
Manufacturer Roche
Portfolio holder Roche
Mechanism of action Other, see general comments
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks Selectieve oestrogeenreceptor-degrader (SERD)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date June 2026
Expected Registration June 2027
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional remarks EU HTA product. Timeline based on IHSI estimate.

Therapeutic value

Therapeutic value No estimate possible yet

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Substantiation Kan potentieel van meerwaarde zijn, maar de definitieve resultaten van deze studie zijn nog niet gepubliceerd. Er is daarnaast sprake van concurrentie van andere SERDs, zoals elacestrant en imlunestrant. De uiteindelijke positionering blijft vooralsnog onzeker, mede door verschillen tussen standaardzorgprotocollen (SOC) in Nederland en de rest van de wereld.
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 30mg
References evERA-studiepresentatie ESMO 2025; NCT05306340 (evERA Breast Cancer)

Expected patient volume per year

Patient volume < 969

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
References GIP databank 2024, SONIA-studie Sonke et al. 2024 en Bhave et al. 2024.
Additional remarks Er zijn 3105 patiënten met CDK4/6-remmers in 2024 (GIP databank 2024). Hiervan ontvangt 80% een vervolgbehandeling (SONIA-studie 2024). In de tweede/derde lijn heeft 39% een ESR1-mutatie (Bhave et al 2024). 3105 * 0.8 * 0.39 = 969 patiënten per jaar

Expected cost per patient per year

Cost € < 44.900,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.
References Horizonscan Geneesmiddelen elacestrant.
Additional remarks Nog niet bekend. De kosten zijn mogelijk gelijk aan die van elacestrant.

Potential total cost per year

Total cost € 43.508.100,00
Additional remarks Nog niet bekend

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extensions Yes
Indication extensions persevERA

Other information