Giredestrant Medicine 04 juni 2026 Extended indication Giredestrant monotherapie als adjuvante behandeling van medium/high risk stadium I-III HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker. Therapeutic value Total cost € 259.028.100,00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Giredestrant Domain Oncology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Breast cancer Extended indication Giredestrant monotherapie als adjuvante behandeling van medium/high risk stadium I-III HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Roche Portfolio holder Roche Mechanism of action Other, see general comments Route of administration Oral Therapeutical formulation Capsule Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Selectieve oestrogeenreceptor-degrader (SERD). Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date June 2026 Expected Registration June 2027 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks EU HTA product. Timeline based on IHSI estimate. Therapeutic value Current treatment options Tamoxifen en/of aromataseremmer Therapeutic value Substantiation In zijn algemeenheid zullen de orale SERD’s waar giredestrant onder valt, de weg naar de kliniek gaan vinden. Echter, dit zal vooral zijn na progressie op een aromataseremmer in de eerste lijn. De mutatie (ESR-1) waar giredestrant specifieker tegen gericht is dan bijvoorbeeld fulvestrant komt met name in 2e en 3e lijn voor. Er zijn nog geen definitieve publicaties over resultaten giredestrant. Duration of treatment Maximal 5 year / years Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 30mg References lidERA studiepresentatie SABCS 2025; NCT04961996 (lidERA) Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 5.769 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximum patient volume for sluice References IKNL NKR data 2023 en Maaren et al 2018 Additional remarks 14431 patiënten elk jaar met diagnose ductaal of lobulaire borstkanker (IKNL 2024). 82% heeft stadium I, II of III bij eerste diagnose (IKNL 2024). 75% is HR+/HER2-(IKNL 2024). In deze groep ontvangt 65% endocriene therapie als adjuvante behandeling (Maaren et al. 2018) 14431 * 0.82 * 0.75 * 0.65 = 5769 patiënten per jaar maximaal. Hier is nog geen rekening gehouden met specifieke tumorkenmerken/markaandeel. Expected cost per patient per year Cost € < 44.900,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. References Horizonscan Geneesmiddelen elacestrant. Additional remarks Nog niet bekend. De kosten zijn mogelijk gelijk aan die van elacestrant. Potential total cost per year Total cost € 259.028.100,00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions persevERA References Additional remarks Other information Additional remarks