Glepaglutide Geneesmiddel 06 June 2023 Uitgebreide indicatie Treatment of adults with Short Bowel Syndrome. Therapeutische waarde Mogelijk voordeel in toedieningsgemak Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Glepaglutide Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Darmziekten Uitgebreide indicatie Treatment of adults with Short Bowel Syndrome. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Zealand Portfoliohouder Werkingsmechanisme Glucagonanaloog Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Glucagon-like peptide 2 stimulants. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2025 Verwachte registratie Juli 2026 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Verwachte registratie op basis van een gemiddelde doorlooptijd van 13 maanden voor een nieuw middel. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Teduglutide Therapeutische waarde Mogelijk voordeel in toedieningsgemak This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Het vergelijkbare geneesmiddel teduglutide wordt nog niet vergoed in Nederland (wel in de meeste andere Europese landen). Glepaglutide gaat concurreren met teduglutide binnen de groep van glucagon-like peptide-2 analogen bij SBS. De halfwaardetijd van glepaglutide (circa 50u) is vele male langer dan die van teduglutide waardoor een wekelijkse subcutane injectie mogelijk wordt in plaats van een dagelijkse. Dit is een potentieel voordeel. Het eindpunt in reductie van ≥20% TPV is gehaald. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per week Dosis per toediening Bronnen NCT03690206 (EASE SBS 1); Jeppesen et al. Gastroenterology. 2024. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 200 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie Aanvullende opmerkingen Er wordt verwacht dat er in Nederland enkele honderden patiënten met deze indicatie zijn. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen