Glepaglutide Medicine 06 June 2023 Extended indication Treatment of adults with Short Bowel Syndrome. Therapeutic value Possible benefit in ease of use Total cost € 37,640,000.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Glepaglutide Domain Chronic immune diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Bowel diseases Extended indication Treatment of adults with Short Bowel Syndrome. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Zealand Portfolio holder Mechanism of action Glucagon analogue Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Unknown Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Glucagon-like peptide 2 stimulants. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Particularity ATMP No Submission date June 2025 Expected Registration July 2026 Orphan drug Yes Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Verwachte registratie op basis van een gemiddelde doorlooptijd van dertien maanden voor een nieuw middel. Therapeutic value Current treatment options Teduglutide Therapeutic value Possible benefit in ease of use This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Het vergelijkbare geneesmiddel teduglutide wordt nog niet vergoed in Nederland (wel in de meeste andere Europese landen). Glepaglutide gaat concurreren met teduglutide binnen de groep van glucagon-like peptide-2 analogen bij SBS. De halfwaardetijd van glepaglutide (circa 50u) is vele male langer dan die van teduglutide waardoor een wekelijkse subcutane injectie mogelijk wordt in plaats van een dagelijkse. Dit is een potentieel voordeel. Het eindpunt in reductie van ≥20% TPV is gehaald. Duration of treatment Frequency of administration 2 times a week Dosage per administration References NCT03690206 (EASE SBS 1); Jeppesen et al. Gastroenterology. 2024. Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 200 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Expertopinie Additional remarks Er wordt verwacht dat er in Nederland enkele honderden patiënten met deze indicatie zijn. Expected cost per patient per year Cost € < 188,200.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References IHSI Additional remarks Gebaseerd op de prijs van het vergelijkbare geneesmiddel tepaglutide (Revestive). Potential total cost per year Total cost € 37,640,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks