GLSI-100 Geneesmiddel 04 juni 2026 Uitgebreide indicatie GLSI-100 monotherapy for preventive treatment of HLA-A*02 positive, HER2/neu positive breast cancer in adults and elderly who are at high risk for disease recurrence and completed both neoadjuvant and adjuvant trastuzumab-based standard of care breast cancer therapy Therapeutische waarde Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof GLSI-100 Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie GLSI-100 monotherapy for preventive treatment of HLA-A*02 positive, HER2/neu positive breast cancer in adults and elderly who are at high risk for disease recurrence and completed both neoadjuvant and adjuvant trastuzumab-based standard of care breast cancer therapy Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Greenwich Portfoliohouder Werkingsmechanisme Kankervaccin Toedieningsweg Intradermaal Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Indieningsdatum Maart 2027 Verwachte registratie April 2028 Weesgeneesmiddel Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Onderbouwing Er zijn nog geen fase 3 resultaten bekend (niet voor december 2026). Resultaten van fase II lieten geen benefit zien op basis van ITT. pmid27589688. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT05232916 (FLAMINGO-01) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2022 (1). Aanvullende opmerkingen In 2022 waren er 15.691 borstkankerdiagnoses. Tussen de 11 en 13% zijn HER2-positief (n=2.040) (1). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen