Glycopyrronium tosylate Medicine 13 December 2018 Extended indication primary axillary hyperhidrosis in patients aged 9 years and older Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Glycopyrronium tosylate Domain Chronic immune diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Skin diseases Extended indication primary axillary hyperhidrosis in patients aged 9 years and older Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Qbrexza Manufacturer Dermira Portfolio holder Mechanism of action Other Route of administration Local Therapeutical formulation Unknown Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Toedieningsvorm: geïmpregneerde doek. Werkingsmechanisme: "A tosylate salt of glycopyrrolate, designed to block sweat production by inhibiting the interaction between acetylcholine and the cholinergic receptors responsible for sweat gland activation." In de Verenigde Staten geregistreerd: QBREXZA (glycopyrronium) cloth, 2.4%, for topical use. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date 2021 Expected Registration 2022 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks ATMOS-1, -2; improved disease symptoms, well tolerated in extension study. Geregistreerd door de FDA. Therapeutic value Current treatment options Aluminiumzouten (1e lijn), botox (2e lijn) Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Therapeutische waarde moeilijk in te schatten. Gebruiksgemak is groot, hyperhidrosis komt veel voor en is soms erg lastig, en minder frequent echt invaliderend. Er zijn geen oplossingen die voor 100% werken op dit moment voor dit probleem. Het lijkt wel een goede en bruikbare aanwinst voor het therapeutisch arsenaal, er is geen vergelijkbaar middel. Of een verbetering van 60% zweten voldoende is is lastig in te schatten. Weinig bijwerkingen. Zal waarschijnlijk veel geprobeerd worden. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration De geïmpregneerde doek (2,4%) moet men 1x/dag over de oksels vegen. References NCT02553798, NCT02530281, NCT02530294 Additional remarks In fase 3 trials vergeleken met vehiculum gedurende 4 weken 1x daags aanbrengen op de huid. N= 229 patiënten versus 115 met vehiculum alleen. Verbeterde score van ASDD-item2 van 59% (verum) versus 25% (vehiculum). Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Additional remarks Geschatte prevalentie in Nederland van 1%-3%, geschatte prevalentie van ernstige hyperhidrosis axillaris is 1%. Dus maximaal 170.000 patiënten. Het is onduidelijk hoeveel patiënten daadwerkelijk met dit geneesmiddel zullen worden behandeld. Expected cost per patient per year Cost € < 400.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References GIP databank Additional remarks Aluminiumzouten zijn erg goedkoop. De vergoeding per gebruiker voor de tweedelijns behandeling Botuline toxine (voor verschillende indicaties) in 2016 betrof €399,10. De verwachting is dat de vergoeding voor dit middel een bedrag is in dezelfde range. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks