Guselkumab Geneesmiddel 05 december 2023 Uitgebreide indicatie Tremfya is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn die onvoldoende hebben gereageerd op, niet meer reageren op of intolerant waren voor conventionele behandeling of een biologische behandeling. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Guselkumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Darmziekten Uitgebreide indicatie Tremfya is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn die onvoldoende hebben gereageerd op, niet meer reageren op of intolerant waren voor conventionele behandeling of een biologische behandeling. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tremfya Fabrikant Janssen Portfoliohouder Janssen Werkingsmechanisme Interleukineremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2024 Verwachte registratie April 2025 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Adalimumab, infliximab, ustekinumab, vedolizumab en risankizumab in de toekomst, upadacitinib en filgotinib. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Guselkumab is een selectieve IL-23 remmer (gericht tegen p-19 subunit) die vooral zal concurreren met ustekinumab, een IL-12/23 remmer (gericht tegen p-19/p-40 subunit) evenals andere selectieve IL-23 remmers die er zijn of aankomen (risankizumab, mirikizumab, et cetera). De praktijk is dat eerst veelal anti-TNF wordt ingezet (bij indicatie voor een biological) en daarna pas een andere mAb. Behandelduur Gemiddeld 0 doorlopend Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Nog onbekend Bronnen NCT03466411 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 3.200 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Crohn-colitis.nl(1); Expert opinie (2) Aanvullende opmerkingen Er zijn momenteel in Nederland ruim 80.000 mensen met een chronische darmontsteking. Dit is ongeveer 1 op de 200 mensen. Hiervan heeft iets minder dan de helft de ziekte van Crohn(1). Er wordt verwacht op basis van huidige gebruikers aantallen van ustekinumab, waar guselkumab mee zal gaan concurreren, dat er maximaal 3.200 patiënten in aanmerking zullen komen (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen De fabrikant geeft aan dat de toedieningsfrequentie en dosis nog niet bekend zijn waardoor geen kosten per patiënt per jaar berekend kunnen worden. 100mg pen/wegwerpspuit kost € 2.075. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen