Guselkumab Medicine 05 December 2023 Extended indication Tremfya is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn die onvoldoende hebben gereageerd op, niet meer reageren op of intolerant waren voor conventionele behandeling of een biologische behandeling. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Guselkumab Domain Chronic immune diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Bowel diseases Extended indication Tremfya is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn die onvoldoende hebben gereageerd op, niet meer reageren op of intolerant waren voor conventionele behandeling of een biologische behandeling. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Tremfya Manufacturer Janssen Portfolio holder Janssen Mechanism of action Interleukin inhibitor Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date 2024 Expected Registration April 2025 Orphan drug Unknown Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Adalimumab, infliximab, ustekinumab, vedolizumab en risankizumab in de toekomst, upadacitinib en filgotinib. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Guselkumab is een selectieve IL-23 remmer (gericht tegen p-19 subunit) die vooral zal concurreren met ustekinumab, een IL-12/23 remmer (gericht tegen p-19/p-40 subunit) evenals andere selectieve IL-23 remmers die er zijn of aankomen (risankizumab, mirikizumab, et cetera). De praktijk is dat eerst veelal anti-TNF wordt ingezet (bij indicatie voor een biological) en daarna pas een andere mAb. Duration of treatment Average 0 continuous Frequency of administration Dosage per administration Nog onbekend References NCT03466411 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 3,200 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Crohn-colitis.nl(1); Expert opinie (2) Additional remarks Er zijn momenteel in Nederland ruim 80.000 mensen met een chronische darmontsteking. Dit is ongeveer 1 op de 200 mensen. Hiervan heeft iets minder dan de helft de ziekte van Crohn(1). Er wordt verwacht op basis van huidige gebruikers aantallen van ustekinumab, waar guselkumab mee zal gaan concurreren, dat er maximaal 3.200 patiënten in aanmerking zullen komen (2). Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks De fabrikant geeft aan dat de toedieningsfrequentie en dosis nog niet bekend zijn waardoor geen kosten per patiënt per jaar berekend kunnen worden. 100mg pen/wegwerpspuit kost € 2.075. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks