Guselkumab Geneesmiddel 05 December 2023 Uitgebreide indicatie Tremfya is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic treatment. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 43,120,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Guselkumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Darmziekten Uitgebreide indicatie Tremfya is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic treatment. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tremfya Fabrikant Janssen Portfoliohouder Janssen Werkingsmechanisme Interleukineremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2024 Verwachte registratie Mei 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in mei 2025. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Adalimumab, infliximab, ustekinumab, vedolizumab en risankizumab in de toekomst upadacitinib en filgotinib. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Guselkumab is een selectieve IL-23 remmer (gericht tegen p-19 subunit) die vooral zal concurreren met ustekinumab, een IL-12/23 remmer (gericht tegen p-19/p-40 subunit) evenals andere selectieve IL-23 remmers die er zijn of aankomen (risankizumab, mirikizumab, et cetera). De praktijk is dat eerst veelal anti-TNF wordt ingezet (bij indicatie voor een biological) en daarna pas een andere mAb. Behandelduur Gemiddeld 0 doorlopend Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Nog onbekend Bronnen NCT03466411 (GALAXI); NCT05197049 (GRAVITI) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 3,200 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Crohn-colitis.nl(1); Expert opinie (2) Aanvullende opmerkingen Er zijn momenteel in Nederland ruim 80.000 mensen met een chronische darmontsteking. Dit is ongeveer 1 op de 200 mensen. Hiervan heeft iets minder dan de helft de ziekte van Crohn(1). Er wordt verwacht op basis van huidige gebruikers aantallen van ustekinumab, waar guselkumab mee zal gaan concurreren, dat er maximaal 3.200 patiënten in aanmerking zullen komen (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 13,475.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Guselkumab (Tremfya®) heeft een lijstprijs van €2.073,20 per dosis (100mg). Uitgaande van toedieningsfrequentie van 8 weken (gemiddeld 6,5 doseringen per jaar) zijn de totale kosten per patiënt per jaar voor een onderhoudsbehandeling €13.475,81. Daarnaast is er een onderhoudsbehandeling van 200mg elke 4 weken. De lijstprijs van de 200mg dosis is echter nog onbekend. In het eerste jaar zijn er 8 doseringen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 43,120,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen