Guselkumab Medicine 05 December 2023 Extended indication Tremfya is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohnʼs disease who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic treatment. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 43,040,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Guselkumab Domain Chronic immune diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Bowel diseases Extended indication Tremfya is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohnʼs disease who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic treatment. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Tremfya Manufacturer Janssen Portfolio holder Janssen Mechanism of action Interleukin inhibitor Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date June 2024 Expected Registration May 2025 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Reimbursed from the basic package Medicine sluice Out of the sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie in mei 2025. Zorginstituut Nederland heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) geadviseerd om guselkumab (Tremfya®) te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering. Therapeutic value Current treatment options Adalimumab, infliximab, ustekinumab, vedolizumab en risankizumab in de toekomst upadacitinib en filgotinib. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Guselkumab is een selectieve IL-23 remmer (gericht tegen p-19 subunit) die vooral zal concurreren met ustekinumab, een IL-12/23 remmer (gericht tegen p-19/p-40 subunit) evenals andere selectieve IL-23 remmers die er zijn of aankomen (risankizumab, mirikizumab, et cetera). De praktijk is dat eerst veelal anti-TNF wordt ingezet (bij indicatie voor een biological) en daarna pas een andere mAb. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration Nog onbekend References NCT03466411 (GALAXI); NCT05197049 (GRAVITI) Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 3,200 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Crohn-colitis.nl(1); Expert opinie (2) Additional remarks Er zijn momenteel in Nederland ruim 80.000 mensen met een chronische darmontsteking. Dit is ongeveer 1 op de 200 mensen. Hiervan heeft iets minder dan de helft de ziekte van Crohn(1). Er wordt verwacht op basis van huidige gebruikers aantallen van ustekinumab, waar guselkumab mee zal gaan concurreren, dat er maximaal 3.200 patiënten in aanmerking zullen komen (2). Expected cost per patient per year Cost € 13,400.00 - 13,500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant Additional remarks Guselkumab (Tremfya®) heeft een lijstprijs van €2.073,20 per dosis (100mg). Uitgaande van toedieningsfrequentie van acht weken (gemiddeld 6,5 doseringen per jaar) zijn de totale kosten per patiënt per jaar voor een onderhoudsbehandeling €13.475,81. Daarnaast is er een onderhoudsbehandeling van 200mg elke 4 weken. De lijstprijs van de 200mg dosis is echter nog onbekend. In het eerste jaar zijn er 8 doseringen. Potential total cost per year Total cost € 43,040,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks