Guselkumab Medicine 10 December 2019 Extended indication Psoriatic arthritis in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy. Therapeutic value No judgement yet Total cost € 5,211,387.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Guselkumab Domain Chronic immune diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Rheumatism Extended indication Psoriatic arthritis in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Tremfya Manufacturer Janssen Portfolio holder Mechanism of action Interleukin inhibitor Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection liquid Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date November 2019 Expected Registration November 2020 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Fabrikant verwacht registratie in oktober 2020. Therapeutic value Current treatment options adalimumab, apremilast, certolizumab pegol, etanercept, golimumab, inflliximab, abatacept, ixekizumab, tofacitinib, ustekinumab en secukinumab Therapeutic value No judgement yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Ofschoon er al veel mogelijke behandelopties zijn voor de indicatie biedt guselkumab een ander werkingsmechanisme. Het zal ingezet worden op het moment dat andere biologicals niet blijken te werken. Daarnaast zal Guselkumab vooral ingezet worden bij patiënten met huidproblemen. Er wordt verwacht dat Il-23 remmer guselkumab iets effectiever is dan ustekinumab en even effectief is als de TNF-remmers. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 8 weeks Dosage per administration 100 mg References Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 369 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Fabrikant op basis van IQVIA Additional remarks Naar schatting zijn er ongeveer 18.544 mensen in Nederland met psoriatrische artritis die in ziekenhuizen behandeld worden. Hiervan wordt ~26% met een biological behandeld (4.914). Uitgaande van een marktaandeel van maximaal 7,5% wordt geschat dat guselkumab zal worden voorgeschreven aan hoogstens 369 patiënten per jaar. Dit betreft met name substitutie. Expected cost per patient per year Cost € 14,123.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References o.b.v. lijstprijs en posologie onderhoudsdosering Additional remarks 100 mg pen/wegwerpspuit kost € 2.172,92. Voor de behandeling van een patiënt betekent dit 6,5 spuiten per jaar. Potential total cost per year Total cost € 5,211,387.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References fabrikant op basis van het historisch bestand add-on van Z-index Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions ziekte van Crohn, Colitis Ulcerosa, hydradinitis superativa References Fabrikant Additional remarks Other information Additional remarks