Guselkumab Geneesmiddel 05 December 2023 Uitgebreide indicatie Tremfya is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstige colitis ulcerosa die onvoldoende hebben gereageerd op, niet meer reageren op of intolerant waren voor conventionele behandeling of een biologische behandeling. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Guselkumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Darmziekten Uitgebreide indicatie Tremfya is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstige colitis ulcerosa die onvoldoende hebben gereageerd op, niet meer reageren op of intolerant waren voor conventionele behandeling of een biologische behandeling. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tremfya Fabrikant Janssen Portfoliohouder Janssen Werkingsmechanisme Interleukineremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2024 Verwachte registratie April 2025 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Adalimumab, infliximab, golimumab, ustekinumab, vedolizumab, upadacitinib, ozanimod, filgotinib, tofacitinib en in de toekomst risankizumab, etrasimod en mirikizumab. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Guselkumab is een selectieve IL-23 remmer (gericht tegen p-19 subunit) die vooral zal concurreren met ustekinumab, een IL-12/23 remmer (gericht tegen p-19/p-40 subunit) evenals andere selectieve IL-23 remmers die er zijn of aankomen (risankizumab, mirikizumab, et cetera). De praktijk zal zijn dat eerst veelal anti-TNF wordt ingezet (bij indicatie voor een biological) en daarna pas een andere mAb of JAKi. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Nog onbekend Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 750 - 850 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Crohn-colitis.nl (1); NVMDL Leidraad IBD (2); declaratiedata (3); Expert opinie (4); Aanvullende opmerkingen Colitis ulcerosa komt steeds vaker voor met name in de westerse landen. Er zijn momenteel ruim 90.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking (1). Dit is ongeveer 1 op de 200 mensen. Hiervan heeft iets meer dan de helft ulcerative colitis (1). Doorgaans wordt gestart met een TNF-alfaremmer. Daarna worden ook andere biologische geneesmiddelen overwogen (2). In 2022 kregen 3.259 patiënten een biologisch geneesmiddel voorgeschreven anders dan TNFalfaremmers. Deze geneesmiddelen zijn geregistreerd voor een vergelijkbare indicatie als guselkumab. In het maximale scenario komen zij allemaal in aanmerking met de voorgestelde indicatie (3). De verwachting van experts is echter dat het middel voornamelijk zal concurreren met ustekinumab. Hierbij dient rekening gehouden te worden met het patentverloop van Stelara (ustekinumab) in 2024. Naar schatting van experts zal het gaan om maximaal 750 tot 850 patiënten per jaar (4). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Toedieningsfrequentie en dosis zijn nog niet bekend waardoor geen totale kosten berekend kunnen worden. Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen