Guselkumab Medicine 05 December 2023 Extended indication Tremfya is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy, or a biologic treatment. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 10,800,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Guselkumab Domain Chronic immune diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Bowel diseases Extended indication Tremfya is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy, or a biologic treatment. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Tremfya Manufacturer Janssen Portfolio holder Janssen Mechanism of action Interleukin inhibitor Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date June 2024 Expected Registration April 2025 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Reimbursed from the basic package Medicine sluice Out of the sluice Additional remarks De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft besloten dat guselkumab in het basispakket kan worden opgenomen voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa die onvoldoende hebben gereageerd op, niet meer reageren op, of intolerant zijn voor conventionele therapie of een biologische behandeling (augustus 2025). Therapeutic value Current treatment options Adalimumab, infliximab, golimumab, ustekinumab, vedolizumab, upadacitinib, ozanimod, filgotinib, tofacitinib en in de toekomst risankizumab, etrasimod en mirikizumab. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Guselkumab is een selectieve IL-23 remmer (gericht tegen p-19 subunit) die vooral zal concurreren met ustekinumab, een IL-12/23 remmer (gericht tegen p-19/p-40 subunit) evenals andere selectieve IL-23 remmers die er zijn of aankomen (risankizumab, mirikizumab, et cetera). De praktijk zal zijn dat eerst veelal anti-TNF wordt ingezet (bij indicatie voor een biological) en daarna pas een andere mAb of JAKi. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration Nog onbekend References Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 750 - 850 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Crohn-colitis.nl (1); NVMDL Leidraad IBD (2); declaratiedata (3); Expert opinie (4); Additional remarks Colitis ulcerosa komt steeds vaker voor met name in de Westerse landen. Er zijn momenteel ruim 90.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking (1). Dit is ongeveer 1 op de 200 mensen. Hiervan heeft iets meer dan de helft ulcerative colitis (1). Doorgaans wordt gestart met een TNF-alfaremmer. Daarna worden ook andere biologische geneesmiddelen overwogen (2). In 2022 kregen 3.259 patiënten een biologisch geneesmiddel voorgeschreven anders dan TNFalfaremmers. Deze geneesmiddelen zijn geregistreerd voor een vergelijkbare indicatie als guselkumab. In het maximale scenario komen zij allemaal in aanmerking met de voorgestelde indicatie (3). De verwachting van experts is echter dat het middel voornamelijk zal concurreren met ustekinumab. Hierbij dient rekening gehouden te worden met het patentverloop van Stelara (ustekinumab) in 2024. Naar schatting van experts zal het gaan om maximaal 750 tot 850 patiënten per jaar (4). Expected cost per patient per year Cost € < 13,500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant Additional remarks Guselkumab (Tremfya®) heeft een lijstprijs van €2.073,20 per dosis (100mg). Uitgaande van toedieningsfrequentie van acht weken (gemiddeld 6,5 doseringen per jaar) zijn de totale kosten per patiënt per jaar voor een onderhoudsbehandeling €13.475,81. Daarnaast is er een onderhoudsbehandeling van 200mg elke 4 weken. De lijstprijs van de 200mg dosis is echter nog onbekend. In het eerste jaar zijn er 8 doseringen. Potential total cost per year Total cost € 10,800,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Toedieningsfrequentie en dosis zijn nog niet bekend waardoor geen totale kosten berekend kunnen worden. Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks