Hexaminolevulinate hydrochloride Geneesmiddel 03 juni 2025 Uitgebreide indicatie Hexaminolevulinate hydrochloride monotherapy for first line treatment of histologic cervical high grade squamous intraepithelial lesion in adults and elderly in combination with Cevira device. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Hexaminolevulinate hydrochloride Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Baarmoederhalskanker Uitgebreide indicatie Hexaminolevulinate hydrochloride monotherapy for first line treatment of histologic cervical high grade squamous intraepithelial lesion in adults and elderly in combination with Cevira device. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Cysview/Cevira Fabrikant Asieris Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Vaginaal Toedieningsvorm Gel voor vaginaal gebruik Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Fabrikant: Asieris Pharmaceutical. Cevira is een fotodynamisch drug-device combinatie product dat wordt ontwikkeld voor de niet-chirurgische behandeling van hooggradige premaligne laesies van de baarmoederhals. Een specifieke golflengte van licht activeert het apparaat om het geneesmiddel vrij te geven en de baarmoederhalslaesies te behandelen. Fotodynamische therapie (PDT) is gebaseerd op de accumulatie van een fotosensibilisator (hexaminolevulinaathydrochloride) of zijn precursor in de doelcellen, die bij belichting reactieve zuurstofradicalen genereert die de zieke cellen doden. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum 2026 Verwachte registratie 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er zijn nog geen resultaten bekend. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04484415 (APRICITY) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Gezondheidsraad Aanvullende opmerkingen In Nederland worden jaarlijks ongeveer 1.000 gevallen van cervicaal hooggradig plaveisel intra-epitheliaal neoplasma (HSIL) gediagnosticeerd. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen