Hexaminolevulinate hydrochloride Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Hexaminolevulinate hydrochloride monotherapy for first line treatment of histologic cervical high grade squamous intraepithelial lesion in adults and elderly in combination with Cevira device. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Hexaminolevulinate hydrochloride Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Baarmoederhalskanker Uitgebreide indicatie Hexaminolevulinate hydrochloride monotherapy for first line treatment of histologic cervical high grade squamous intraepithelial lesion in adults and elderly in combination with Cevira device. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Cysview/Cevira Fabrikant Asieris Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Vaginaal Toedieningsvorm Gel voor vaginaal gebruik Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Fabrikant: Asieris Pharmaceutical. Cevira is een fotodynamisch drug-device combinatie product dat wordt ontwikkeld voor de niet-chirurgische behandeling van hooggradige premaligne laesies van de baarmoederhals. Een specifieke golflengte van licht activeert het apparaat om het geneesmiddel vrij te geven en de baarmoederhalslaesies te behandelen. Fotodynamische therapie (PDT) is gebaseerd op de accumulatie van een fotosensibilisator (hexaminolevulinaathydrochloride) of zijn precursor in de doelcellen, die bij belichting reactieve zuurstofradicalen genereert die de zieke cellen doden. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2025 Verwachte registratie Juli 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er zijn nog geen resultaten bekend. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04484415 (APRICITY) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Gezondheidsraad Aanvullende opmerkingen In Nederland worden jaarlijks ongeveer 1.000 gevallen van cervicaal hooggradig plaveisel intra-epitheliaal neoplasma (HSIL) gediagnosticeerd. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen