Hydrocortison Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Hydrocortisone monotherapy for treatment of active rectum Ulcerative colitis in adults and elderly. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Hydrocortison Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Darmziekten Uitgebreide indicatie Hydrocortisone monotherapy for treatment of active rectum Ulcerative colitis in adults and elderly. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Cristcot Portfoliohouder Werkingsmechanisme Toedieningsweg Rectaal Toedieningsvorm Zetpil Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Hydrocortisone Acetate is a corticosteroid with anti-inflammatory and immunosuppressive properties. Hydrocortisone acetate initially binds to the cytoplasmic glucocorticoid receptor; then the receptor-ligand complex is translocated to the nucleus where it initiates the transcription of genes encoding for anti-inflammatory mediators, such as cytokines and lipocortins. Lipocortins inhibit phospholipase A2, thereby blocking the release of arachidonic acid from membrane phospholipids and preventing the synthesis of prostaglandins and leukotrienes. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum December 2025 Verwachte registratie Januari 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Anti-TNF, vedolizumab, ustekinumab, tofacitinib Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De verwachting is dat er geen plek zal zijn binnen de Nederlandse behandelrichtlijn. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 90mg Bronnen NCT04469686 Aanvullende opmerkingen 90mg een of twee maal daags. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Crohn-colitis.nl (1); NVMDL Leidraad IBD (2); declaratiedat Aanvullende opmerkingen Colitis ulcerosa komt steeds vaker voor met name in de Westerse landen. Er zijn momenteel ruim 90.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking (1). Dit is ongeveer 1 op de 200 mensen. Hiervan heeft iets meer dan de helft ulcerative colitis(1). Doorgaans wordt gestart met een TNF-alfaremmer. Daarna worden ook andere biologische geneesmiddelen overwogen(2). In 2022 kregen 3.259 patiënten een biologisch geneesmiddel voorgeschreven anders dan TNFalfaremmers. De verwachting is dat deze vorm van hydrocortison nauwelijks ingezet zal worden in Nederland indien het op de markt gebracht wordt. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 6,500.00 - 13,200.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Een Hydrocortison tablet van 5mg kost €1,02. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen