Ianalumab Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Behandeling van volwassen patiënten met actieve (of matige-ernstige) ziekte van Sjögren. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Ianalumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Chronische immuunziekten, overig Uitgebreide indicatie Behandeling van volwassen patiënten met actieve (of matige-ernstige) ziekte van Sjögren. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam nog niet bekend Fabrikant Novartis Portfoliohouder Novartis Werkingsmechanisme Receptorantagonist Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum UMCG, EMC Aanvullende opmerkingen anti-BAFF-R mAb Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Januari 2026 Verwachte registratie Maart 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Algemene immunosuppressiva (e.g., corticosteroïden) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 300mg Bronnen NCT05350072 (NEPTUNUS-1); NCT05349214 (NEPTUNUS-2) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Het syndroom van Sjögren komt voor bij ongeveer 40 tot 60 op de 100.000 mensen. De fabrikant geeft aan dat wellicht maar een fractie van de patiënten met orgaanbetrokkenheid in aanmerking zal komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen nog niet bekend Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen