Ianalumab Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Treatment of Sjögren’s disease in adults Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Ianalumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Chronische immuunziekten, overig Uitgebreide indicatie Treatment of Sjögren’s disease in adults Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam nog niet bekend Fabrikant Novartis Portfoliohouder Novartis Werkingsmechanisme Receptorantagonist Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum UMCG, EMC Aanvullende opmerkingen anti-BAFF-R mAb Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Februari 2026 Verwachte registratie Maart 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Algemene immunosuppressiva (e.g., corticosteroïden) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 300mg Bronnen NCT05350072 (NEPTUNUS-1); NCT05349214 (NEPTUNUS-2) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Ramos-Casals M, Brito-Zerón P, Bombardieri S, et al.; EULAR-Sjögren Syndrome Task Force Group. EULAR recommendations for the management of Sjögrenʼs syndrome with topical and systemic therapies. Ann Rheum Dis. 2020 Jan;79(1):3-18. FMS richtlijn: https://richtlijnendatabase.nl/richtlijn/topicale_en_systemische_behandeling_van_de_ziekte_van_sj_gren/startpagina_-_topicale_en_systemische_behandeling_van_de_ziekte_van_sj_gren_sjd.html Aanvullende opmerkingen De ziekte van Sjögren komt voor bij 1 tot 23 personen per 10.000 inwoners in Europese landen. De fabrikant geeft aan dat wellicht maar een fractie van de patiënten met orgaanbetrokkenheid in aanmerking zal komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 30,000.00 - 80,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen Prijs op basis van vergelijkbare prijzen van auto‑immuun biologicals (bijv. rituximab / belimumab. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen