Ibrutinib Medicine 09 January 2018 Extended indication Marginal zone lymphoma (MZL), relapsed / refractory. Therapeutic value No judgement Total cost € 13,808,850.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Ibrutinib Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Indolent non-Hodgkin’s lymphoma Extended indication Marginal zone lymphoma (MZL), relapsed / refractory. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Imbruvica Manufacturer Janssen Portfolio holder Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Capsule Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date August 2021 Expected Registration April 2022 Orphan drug Yes Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Fabrikant verwacht registratie in Q2 2022 Therapeutic value Current treatment options recidief, refractair MZL wordt behandeld zoals recidief, refractair folliculair lymfoom. Dus bij langer responsduur ( > 24 mnd) op 1ste lijn, wordt de 1ste lijn herhaald (R-CVP, R-bendamustine, niet fit R-chloorambucil). Bij kortere responsduur worden niet kruis resisitente schema's gegeven zoals, R-bendamustine, R-CHOP, R-fludarabine (al of niet plus cyclofosfamide), lenalidomide Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation FDA approval voor ibrutinib monotherapie is gebaseerd op een fase 2 studie met ORR als primair eindpunt bij 60 patiënten met een refractair/recidief MZL. De ORR bedroeg 48% en de mediane PFS 14.2 maanden (Noy A, et al. Blood 2017). De SELENE gerandomiseerde fase 3 trial onderzoekt bij recidief/refractair MZL of ibrutinib in verband met placebo in combinatie met R-benda of R-CHOP een betere uitkomst geeft. primaire eindpunt is PFS. De resultaten van de studie zijn nog niet bekend. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 560 mg References Fabrikant Noy A, et al Blood 2017 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 150 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties) Additional remarks Ongeveer 10% van de NHL is MZL. In Nederland 3.000 nieuwe NHL/jaar, dus 300 nieuwe MZL per jaar. Iedereen krijgt recidief. Behandeling alleen bij klachten/symptomen. Dus maximale inschatting is dat ongeveer 150 patiënten met MZL starten met een tweedelijns behandeling. Expected cost per patient per year Cost € 92,059.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard Additional remarks Op basis van lijstprijs (per mei 2020). Potential total cost per year Total cost € 13,808,850.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Er lopen meerdere PhIII studies in verschillende indicaties, indicatieuitbreidingen verwacht Q2 2019: Waldenstrom's macroglobulinemia (WM) icm Rituximab; Chronische Lymfatische Leukemie 1L, non-fit in combinatie met obinituzumab. Voor beide indicaties prijs verwacht rond de €70.000 per patiënt per jaar. References Additional remarks Other information Additional remarks