Ibrutinib Medicine 12 June 2018 Extended indication Extension of indication to the existing chronic lymphocytic leukaemia (CLL) indication to include combination use with obinutuzumab for the treatment of adult patients with previously untreated CLL. Therapeutic value No judgement yet Total cost Registration phase Registration application pending Product Active substance Ibrutinib Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication CLL Extended indication Extension of indication to the existing chronic lymphocytic leukaemia (CLL) indication to include combination use with obinutuzumab for the treatment of adult patients with previously untreated CLL. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Imbruvica Manufacturer Janssen Portfolio holder Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase. Is al geregistreerd voor deze indicatie zonder obinutuzumab. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date December 2018 Expected Registration September 2019 Orphan drug Yes Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Voor 1e lijns Chronische lymfatische leukemie (CLL) zit ibrutinib in de sluis. Therapeutic value Current treatment options BR or Chloorambucil + Rituximab Therapeutic value No judgement yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De expert ziet voorlopig geen meerwaarde in combinatiebehandeling ibrutinib-obinutuzumab voor deze indicatie t.o.v. bovenstaande huidige behandelopties. Voor de indicatie chronische lymfatische leukemie, 1e lijn, FCR-unfit ziet de expert wel meerwaarde voor ibrutinib ten opzichte van chloorambucil-anti-CD20. Duration of treatment Average 14 month / months Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 420 mg References NCT02264574; EPAR Additional remarks Obinutuzumab 1000 mg IV gedurende 6 cycli: Days 1+2 (100 mg on Day 1 and 900 mg on Day 2), 8 and 15 of Cycle 1 followed by Day 1 only on Cycles 2-6. De expert ziet voorlopig geen meerwaarde in combinatiebehandeling ibrutinib-obinutuzumab voor deze indicatie. Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Pakketadvies ibrutinib ZIN gedateerd: 1 mei 2017 Additional remarks 1 mei 2017: 600 patiënten komen in aanmerking. Gezien de werkgroep geen meerwaarde verwacht voor de combinatiebehandeling ibrutinib-obinutuzumab voor deze indicatie wordt niet verwacht dat er patiënten op zullen worden gezet. Bij de indicatie: chronische lymfatische leukemie 1e lijn FCR-unfit, schat de expert in dat 1/3 van de nieuwe patiënten met behandelindicatie unfit zal zijn en voorkeur zal hebben voor behandeling met ibrutinib in plaats van chloorambucil-anti-CD20 mits de lopende fase 3 studie positieve uitkomsten laat zien. Expected cost per patient per year Cost € 70,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant Additional remarks Huidige Lijstprijs x Maximaal gebruik per jaar: €69.839,00. Dit betreft alleen ibrutunib. Voor de indicatie 1e lijns Chronische lymfatische leukemie (CLL) wordt onderhandeld over een financieel arrangement en zit het geneesmiddel in de sluis. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks