Ibrutinib Medicine 08 December 2020 Extended indication Extension of indication in chronic lymphocytic leukaemia (CLL) to add combination with rituximab as follows; Ibrutinib in combination with rituximab or obinutuzumab for the treatment of adult patients with previously untreated CLL (Young and Fit). Therapeutic value Possible equal value Total cost € 3,797,420.00 Registration phase Registered Product Active substance Ibrutinib Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication CLL Extended indication Extension of indication in chronic lymphocytic leukaemia (CLL) to add combination with rituximab as follows; Ibrutinib in combination with rituximab or obinutuzumab for the treatment of adult patients with previously untreated CLL (Young and Fit). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Imbruvica Manufacturer Janssen Portfolio holder Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase. Is al geregistreerd voor deze indicatie zonder obinutuzumab. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date April 2020 Expected Registration August 2020 Orphan drug Yes Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie in juli 2020. Voor 1e lijns Chronische lymfatische leukemie (CLL) zit ibrutinib in de sluis. Therapeutic value Current treatment options Rituximab combined with idelalisib (IdR) or bendamustine (BR); ibrutinib; fludarabine cyclophosphamide rituximab (FCR); chlorambucil +/- rituximab. Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De vergelijkende studies met rituximab/obinutuzumab-ibrutinib tonen geen aantoonbare meerwaarde van toevoeging van een anti-CD20 antistof aan ibrutinib. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References (ECOG ACRIN) Study E1912; NCT02048813 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 50 - 60 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Pakketadvies: ibrutinib (Imbruvica) bij eerstelijnsbehandeling chronische lymfatische leukemie (CLL) bij patiënten die geen del(17p) of TP53-mutatie hebben. Additional remarks Op de website www.kanker.nl is te zien dat het aantal nieuwe patiënten met CLL de laatste jaren rond de 1.100 ligt. CLL komt op alle leeftijden voor, maar vooral bij een leeftijd boven de 60 jaar. Ieder jaar starten ongeveer 600 à 700 patiënten met een behandeling. Ongeveer 1/3 van de nieuwe patiënten wordt dus nooit behandeld. Gelijk aan de BIA van ibrutinib bij CLL 1e lijn (2020) wordt uitgegaan van een jaarlijkse incidentie van 650 patiënten die maximaal voor deze behandeling in aanmerking kunnen komen. Het gaat hier echter om een indicatie voor patiënten zonder een del(17p) of TP53-mutatie (zo'n 89%). Ook gaat het om de behandeling van jonge fitte patiënten (35% van de groep zonder TP53 mutatie). Dit komt neer op maximaal 203 patiënten. Voor de groep fit/jong/uIGHV (60% van de 203 patiënten ) is de inschatting dat 40%-50% van de patiënten in aanmerking komt voor de behandeling met ibrutinib (de groep mIGHV is hier niet relevant, want deze voldoet niet aan de stand van de wetenschap en praktijk). Expected cost per patient per year Cost € 69,044.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard; Fabrikant. Additional remarks Op basis van lijstprijs (per mei 2020). Ibrutinib zit in de sluis tot een financieel arrangement overeengekomen is. Potential total cost per year Total cost € 3,797,420.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References adisinsight Additional remarks Geen nieuwe indicatie-uitbreidingen buiten de indicaties in de Horizonscan. Other information Additional remarks