Ibrutinib Medicine 12 June 2018 Extended indication 1L Chronic Lymphatic Leukemia young and fit patients Therapeutic value No judgement Total cost € 21,840,000.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Ibrutinib Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Leukemia Extended indication 1L Chronic Lymphatic Leukemia young and fit patients Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Imbruvica Manufacturer Janssen Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date August 2019 Expected Registration May 2020 Orphan drug Yes Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Voor 1e lijns Chronische lymfatische leukemie (CLL) zit ibrutinib in de sluis. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Momenteel te weinig informatie beschikbaar om een plaats in de richtlijn te rechtvaardigen. Duration of treatment Average 14 month / months Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 420 mg References NCT02264574; EPAR Additional remarks de expert ziet voorlopig geen indicatie voor ibrutinib bij FCR-fitte patiënten. Expected patient volume per year Patient volume < 312 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Pakketadvies: ibrutinib (Imbruvica) bij eerstelijnsbehandeling chronische lymfatische leukemie (CLL) bij patiënten die geen del(17p) of TP53-mutatie hebben. Additional remarks Patiënten die starten met een eerstelijnsbehandeling die jonger zijn dan 70. Expected cost per patient per year Cost € 70,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Additional remarks Huidige Lijstprijs x Maximaal gebruik per jaar. Voor de indicatie 1e lijns Chronische lymfatische leukemie (CLL) wordt onderhandeld over een financieel arrangement en zit het geneesmiddel in de sluis. Potential total cost per year Total cost € 21,840,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks