Ibrutinib Medicine 09 January 2018 Extended indication Chronische graft-versus-host disease. Therapeutic value No judgement Total cost € 7,594,800.00 Registration phase No registration expected Product Active substance Ibrutinib Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Stem cell transplants Extended indication Chronische graft-versus-host disease. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Imbruvica Manufacturer Janssen Portfolio holder Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Capsule Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Brutons tyorinse kinase remmer. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date Expected Registration Orphan drug Yes Registration phase No registration expected Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Goedgekeurd door de FDA in augustus 2017. De fabrikant geeft aan dat er voor deze indicatie geen indiening bij de EMA plaats zal vinden. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Median 4.4 month / months Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 420 mg References Waller et al.Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Oct;25(10):2002-2007. Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 300 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References EBMT database Additional remarks Jaarlijks worden in Nederland circa 600 allogene stamceltransplantaties uitgevoerd. In naar schatting de helft van de gevallen (=300) treedt enige vorm van Graft-versus-Host-ziekte op. De verwachting is echter dat minder mensen uiteindelijk in aanmerking komen voor dit middel gezien dit middel moet gaan concurreren met andere middelen. Patiënten die refractair zijn op de huidige behandelingen zullen bij beschikbaar komen van ibrutinib wel worden geswitched waardoor er bij markttoelating een kleine piek valt te verwachten. De verwachting is nog steeds dat dit <300 patiënten per jaar zullen zijn in Nederland. Expected cost per patient per year Cost € 25,316.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard; Waller et al.Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Oct;25(10):2002-2007. Additional remarks Op basis van lijstprijs (per mei 2020). Potential total cost per year Total cost € 7,594,800.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Er lopen meerdere fase 3 studies in verschillende indicaties, indicatieuitbreidingen verwacht het tweede kwartaal van 2019: Waldenstrom's macroglobulinemia (WM) icm Rituximab; Chronische Lymfatische Leukemie 1L, non-fit in combinatie met obinituzumab. Voor beide indicaties prijs verwacht rond de €70.000 per patiënt per jaar. References Additional remarks Other information Additional remarks