Ibrutinib Medicine 09 January 2018 Extended indication Chronische graft-versus-host disease Therapeutic value No judgement Total cost € 14,250,000.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Ibrutinib Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Stem cell transplants Extended indication Chronische graft-versus-host disease Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Imbruvica Manufacturer Janssen Portfolio holder Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Capsule Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Brutons tyorinse kinase remmer Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date January 2021 Expected Registration November 2021 Orphan drug Yes Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Goedgekeurd door de FDA in augustus 2017. Fabrikant verwacht registratie in Q4 2021. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Median 4.4 month / months Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 420 mg References Waller et al.Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Oct;25(10):2002-2007. Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 300 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References EBMT database Additional remarks Jaarlijks worden in Nederland circa 600 allogene stamceltransplantaties uitgevoerd. In naar schatting de helft van de gevallen (=300) treedt enige vorm van Graft-versus-Host-ziekte op. De verwachting is echter dat minder mensen uiteindelijk in aanmerking komen voor dit middel gezien dit middel moet gaan concurreren met andere middelen. Expected cost per patient per year Cost € 25,000.00 - 70,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard; Waller et al.Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Oct;25(10):2002-2007. Additional remarks Huidige lijstprijs x maximaal gebruik per jaar: €69.043. De mediane behandelduur ligt echter een stuk lager op 4,4 maanden (€25.316) maar de spreiding is groot. Voor de indicatie 1e lijns Chronische Lymfatische Leukemie (CLL) wordt onderhandeld over een financieel arrangement en zit het geneesmiddel in de sluis. Voor deze indicatie zit ibrutinib niet in de sluis. Potential total cost per year Total cost € 14,250,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Er lopen meerdere fase 3 studies in verschillende indicaties, indicatieuitbreidingen verwacht Q2 2019: Waldenstrom's macroglobulinemia (WM) icm Rituximab; Chronische Lymfatische Leukemie 1L, non-fit icm obinituzumab. Voor beide indicaties prijs verwacht rond de €70.000 per patiënt per jaar. References Additional remarks Other information Additional remarks