Ibudilast Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Amyotrophic lateral sclerosis (ALS). Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Ibudilast Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Hoofdindicatie Spierziekten Uitgebreide indicatie Amyotrophic lateral sclerosis (ALS). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant MediciNova Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Scrip pipeline watch 18 dec 2017: initial efficacy signs in clinical trial. "Phosphodiesterases" (PDEs) en "macrophage migration inhibiting factor" (MIF) blocker. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Riluzole Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De werkgroep geeft aan dat er nog weinig bekend is over dit middel en de effecten ervan zowel bij Riluzole gebruikers als bij de rest van de mensen met ALS. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 10 mg Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1,100 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIP databank, www.als.nl Aanvullende opmerkingen In Nederland leven gemiddeld 1.500 mensen met ALS. De fase 2 studie is uitgevoerd bij patiënten die allemaal riluzole gebruiken. Dit maakt het waarschijnlijk dat het gaat om de patiëntengroep die riluzole gebruikt. Aantal gebruikers van riluzole in 2016 betrof 1.071 patiënten (bron: GIP databank). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen GIP databank. Aanvullende opmerkingen Vergoeding per gebruiker voor riluzole in 2016 €257,00 (bron: GIP databank). Waarschijnlijk grote meerkosten gezien Ibudilast aanvullend op behandeling met riluzole wordt gegeven. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Onder andere voor MS lopen er studies. Bronnen clinicaltrials.gov. Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen